21/06/2016

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile İlgili Değişiklik Yapılmasına Dair Görüşler TİTCK ile Paylaşıldı.

Malumunuz ki zamanla değişen Ülke ve çalışma şartları nedeniyle mevzuatların değişimlerine ihtiyaç duyulmaktadır. Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Sektör Platformu olarak “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” ile ilgili üye firmalarımızdan gelen değişiklik görüşlerini TİTCK ile paylaştık. Paylaşılan metin;

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

Mevcut

Taslak

Kapsam

MADDE 2 – (2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri (Ek ibare:RG-25/7/2015-29425) ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

Kapsam

MADDE 2 – (2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri (Ek ibare:RG-25/7/2015-29425) ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam, tanıtım ve internet üzerinden satış faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) l) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

Tanımlar

MADDE 4 – (1) l) Sağlık meslek mensupları: Sağlık Meslek Mensupları ile Sağlık Hizmetlerinde Çalışan Diğer Meslek Mensuplarının İş ve Görev Tanımlarına Dair Yönetmelikte tanımlanan meslek mensuplarını,

r) Bilimsel Toplantı: Bilimsel bir konuda sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara bilgi vermek amacı ile Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından düzenlenen; yurt içi veya yurt dışı kongreler, sempozyumlar, çalıştaylar, seminerler, kurslar ve toplantıları,

s) Eğitsel Faaliyet: Tıbbi cihaz satış merkezlerince düzenlenen/desteklenen tıbbi cihaz tanıtımını da içerebilen eğitim ve bilgi paylaşımı toplantılarını,

ş) Simülasyon Merkezi: Bilgisayar destekli simülatörler aracılığıyla tıbbi simülasyon eğitimi verilen, Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezlerinin bu iş için ayrılmış yurt içinde yer alan merkezlerini,

t) Simülasyon Eğitimi: Simülasyon merkezlerinde verilen tıbbi eğitimleri,

u) Kadavra Merkezi: Bakanlık, ulusal ve uluslararası uzmanlık dernekleri, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslek örgütleri veya tıbbi cihaz satış merkezleri tarafından kadavra eğitimlerinin verildiği yurt içinde yer alan merkezleri,

ü) Kadavra Eğitimi: Kadavra merkezlerinde verilen eğitimleri,

Genel hükümler

MADDE 8 – (7) Satış merkezi çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe bildirir.

Genel hükümler

MADDE 8 – (7) Satış merkezi çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini on iş günü içinde müdürlüğe bildirir.

Satış merkezinin çalışma esasları

MADDE 9 –

Satış merkezinin çalışma esasları

MADDE 9 – (6) Satış merkezi bünyesinde bir sorumlu müdür ile en az bir satış ve tanım elemanı çalışır. Satış merkezinde klinik destek faaliyeti gerektiren cihazların satılması halinde en az bir klinik destek elemanı çalışır.

Sorumlu müdür

MADDE 10 – (6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elemanlarından en az biri satış merkezinde bulunur

(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatta ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur.

Sorumlu müdür

MADDE 10 – (6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden

on iş gününden fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elemanlarından en az biri satış merkezinde bulunur.

(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, vefatta ise on beş iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur.

Satış ve tanıtım elemanı

MADDE 11 – (6) (Ek:RG-22/9/2016-29835) Satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise bu satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatı halinde ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesi zorunludur.

Satış ve tanıtım elemanı

MADDE 11 – (6) (Ek:RG-22/9/2016-29835) Satış merkezinde satış ve tanıtım elemanı olarak bir kişi görev yapmakta ise bu satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkmasından itibaren on iş günü, vefatı halinde ise on beş iş günü içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesi zorunludur.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetler

MADDE 21 – (3) Satış merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum tarafından belirlenecek usule uygun şekilde bildirmek zorundadır.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetler

MADDE 21 –(3)Destek verilecek personelin bilgileri, Kurum tarafından belirlenecek usule uygun şekilde bildirilir.

Denetim

MADDE 27 – (1) Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

(2) Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir.

(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2’deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

Denetim

MADDE 27 – (1) Satış merkezleri, yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

2) Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından üç gün içinde yerine getirilmemesi halinde uyarılır.

(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2’deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin bitiminden itibaren eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda en geç bir ay içinde tekrar yerinde denetimler yapılır. Yapılan denetimin sonunda eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

İdarî yaptırımlar

MADDE 28 – (4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.

İdarî yaptırımlar

MADDE 28 – (4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri bir ay süreyle, ihlalin devamında ise üç ay süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz. Askıya alınan belgeler yetki belgesine esas ise faaliyetin devamı için yerlerine aynı yeterliliğe sahip personel ataması yapılır.

Satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması

MADDE 29 – (1) Aşağıda sayılan hâllerde satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur:

a) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.

b) Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi.

c) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.

Satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak durdurulması

MADDE 29 – (1) Satış merkezinin aşağıda sayılan hâllerden birine aykırı davranması durumunda müdürlük tarafından uyarılır. Bu uyarıya rağmen istenilen işlemi bir ay içinde yapmayan satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur:

a) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.

b) Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde yetki belgesine esas personel değişikliklerinin bildirilmemesi.

c) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.

(6) Müdürlükçe kayıt ve bilgi yönetim sistemlerinden kayıtları askıya alınır.

Satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması

MADDE 30 – (1) Satış merkezinin yetki belgesi;

a) 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,

b) Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,

c) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,

süresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi verilmez.

Satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması

MADDE 30 – (1) Satış merkezinin yetki belgesi;

a) 29 uncu madde uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,

~~b) Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,~~

c) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,

süresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere altı ay içinde tekrar yetki belgesi verilmez.

İstisnaî hükümler

MADDE 33 –

İstisnaî hükümler

MADDE 33 – (3) Ecza depolarının, tıbbi cihaz satışı yapabilmeleri için, bu yönetmelik hükümlerini karşılamaları gerekmektedir.

(4) Her türlü kontakt lensin, reklamı ile gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.

(5) Satış merkezi Türkiye’de üretim yapan bir merkez ise üretim yaptığını ISO 13485 ve kapasite raporu gibi belgeler ile belgelendirmesi halinde bu Yönetmeliğin 30 uncu maddesi hükümlerinden muaftır.

Ek-2

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu

Denetlenen Tıbbi Cihaz Satış Merkezinin :

Adı :

Adresi :

Tarih :

Saat :

DENETLENEN HUSUSLAR

EVET

HAYIR

UYGULANACAK MÜEYYİDE

EKSİKLİK VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA/ DEVAMINDA UYGULANACAK MÜEYYİDE

1- Verilen yetki belgesinin geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam ediliyor mu?

Evet

---

Süresiz kapatılır.

2-Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan merkezler için çalışma belgesiyle belgelendirilmiş personellerden en az biri satış merkezinde bulunuyor mu?

---

Hayır

Uyarılır.