ÜTS’de Sınıf IIa Cihazlarda da Kullanım Kılavuzu Zorunlu

ÜTS ile birlikte TİTUBB’dan farklı olarak ürün kayıtları ile ilgili olarak istenilen veri alanları artırılmıştır. Bu kapsamda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin 3 üncü fıkrası “Bakanlık, Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar piyasaya arz edildiğinde, tıbbi cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihazı tanımlayıcı bilgileri de talep eder.” gereğince Sınıf IIa cihazlarda da ürüne ait kullanım kılavuzu ÜTS’de zorunlu hale getirilmiştir.