Öne Çıkan Haberler

Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
18.12.2018 Devamını Oku
Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

18 Aralık 2018 SALI

Resmî Gazete

Sayı : 30629

YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığından:

TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK

YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı maddesine” ibaresi “10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (c) bentleri ile 508 inci maddesine” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinin (3) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“3) Tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı; boyama/özel işlem odası/alanı ve kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odasından oluşur. Ayrıca tıbbi patoloji laboratuvarında doktor mikroskopi inceleme odası/alanı ve arşivleme odası bulunur, bu alan teknik alan dışında da konumlanabilir.”

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(4) Klinik/Servis testlerinin kalite kontrolü ve kalibrasyonları yapılır ve sonuçları kayıt altına alınarak saklanır. Klinik/servis test tanımı kapsamında çalışılacak olan testler için ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulur ve ruhsat başvuru dosyasında beyan edilir. Ruhsat alındıktan sonra bu kapsamda yeni başlanacak olan çalışmalar için otuz iş günü içerisinde ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak Müdürlüğe başvuru yapılır.”

MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(8) Tıbbi laboratuvarlarda mesul müdür hariç diğer tıbbi laboratuvar uzmanları çalışma saatleri müdürlüğe bildirilmek ve ilgili mevzuata uygun olmak kaydıyla kadro dışı geçici statüde çalışabilir. Kamu kurum/kuruluşlarında hizmetin devamlılığı açısından tıbbi laboratuvar birim sorumlularının diğer kamu kurum/kuruluşlarındaki tıbbi laboratuvarlarda çalışmasına izin verilebilir.”

MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(3) Tıbbi laboratuvar ruhsat başvurularında tıbbi laboratuvara bağlı olarak gözetimli hizmet laboratuvarı hizmeti verilecek ise ek-11’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak ruhsat başvuru dosyasına eklenir. Ruhsatlı tıbbi laboratuvara sonradan bağlanacak olan gözetimli hizmet laboratuvarı için ek-11’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi başvuru formu doldurularak otuz iş günü içinde Müdürlüğe başvurulur. Başvurunun uygun görülmesi halinde gözetimli hizmet laboratuvarına, Müdürlük tarafından ek-12’de yer alan gözetimli hizmet laboratuvarı faaliyet belgesi düzenlenir.

 (4) Yataklı tedavi kurumları klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecek ise ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formu doldurulur ve ruhsat başvurusunda müdürlüğe beyan edilir. Yataklı tedavi kurumları sonradan klinik/servis test kapsamında faaliyet gösterecek ise ek-13’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi başvuru formunu doldurur ve otuz iş günü içinde müdürlüğe başvurur, başvuru uygun görüldüğü takdirde Müdürlük tarafından ek-14’de yer alan klinik/servis test faaliyet belgesi düzenlenir.”

MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin ikinci ve altıncı fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Bakanlığa intikal ettirilen ruhsat başvuru dosyası, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS)/Sağlık Kuruluşları Yönetim Sistemi (SKYS)  kaydı üzerinden incelenir.”

“(6) Kurum/Kuruluş adresi içerisinde aynı uzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunması durumunda; her bir tıbbi laboratuvarın, kurum/kuruluş adresi içerisindeki yeri/konumu belirtilerek, bu Yönetmelik hükümlerine uygun belgeler düzenlenir. Ancak tüm tıbbi laboratuvarlar için tek başvuru yapılır. Bakanlıkça kuruma, aynı uzmanlık dalındaki tüm tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat düzenlenir ve ruhsattaki adreste, her tıbbi laboratuvarın yeri ve konumu belirlenir. Ancak eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşları için ise ayrı ruhsat düzenlenebilir.”

MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “31/12/2017” ibaresi “31/12/2019” olarak değiştirilmiştir.

MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-2 ve Ek-5 ekteki şekilde değiştirilmiş ve aynı Yönetmeliğin ekine ekte yer alan Ek-11, Ek-12, Ek-13, Ek-14 eklenmiştir.

MADDE 9 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 10 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin

Tarihi

Sayısı

9/10/2013

28790

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin

Tarihi

Sayısı

1-

10/4/2016

29680

2-

7/10/2017

30203

 

 

Ekleri için tıklayınız


Resmi Gazete linki; http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2018/12/20181218-1.htm

ÜTS Çalıştayı gerçekleştirildi
17.12.2018 Devamını Oku
ÜTS Çalıştayı gerçekleştirildi

10-11 Aralık tarihleri arasında Haymanada gerçekleşen ÜTS çalıştayına TİTCK Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Sn. Recep Uslu, Daire Başkanları Sn. Dr. Asım Hocaoğlu, Sn. Aydın Kaplan ve TİTCK ve TÜBİTAK uzmanları ile Sektörümüzün değerli temsilcileri katılmıştır. Büyük özveriyle gerçekleşen toplantıya dair notlar aşağıdaki gibidir..

  • TİTCK, Haziran 2019a kadar tüm ürün gruplarını harekete geçirmeyi planlıyor ve Ocak-Haziran ayları arasında yapılacak hazırlık aşamaları ile gerekli görülürse bazı ürün gruplarında uzatma verecekler.
  • Tedarik yönünden farklı yöntemleri olan ürünler ya da tekil takip süreci farklı olabilecek ürün gruplarına hazırlık döneminde karar verilecek
  • Bu arada SGK talebi doğrultusunda Kalem iğne ucu, şeker stripleri ve hasta altı bezi ürünlerinde takibi Şubat 2019 başlatılmak isteniyor.
  • ÜTS kılavuzu için çalışmaları da hızlandırılacak.
  • SAM grubu olarak bazı ürün gruplarında oluşturulacak alt çalışma grupları ile Kuruma önerilerimizi ileteceğiz.
  • ÜTSye kaydedilen ürünlerle ilgili ücret alınmasına dair durumun dayanağının Cumhurbaşkanlığı 4 nolu kararnamenin 512 inci maddesinde yer alan Kamu gelirlerindeki e maddesinde yer alan kayıt ücreti alınır ifadesi olduğu belirtildi. 
  • İlgili mevzuatın e maddesi e) Kurs, seminer, eğitim, araştırma, yayın, danışmanlık ve benzer hizmetlerden ve kayıt, izin, ruhsat ve sertifikasyon belgelendirmelerinden elde edilen gelirler. İfadesini içermektedir.
  • Eski kayıtlara ücret alınmayacak.



Tıbbi Malzeme Listeleri Hakkında Önemli Duyuru
12.12.2018 Devamını Oku
Tıbbi Malzeme Listeleri Hakkında Önemli Duyuru

Bilindiği üzere; SGK tarafından belirli tarihlerde yayımlanan eşleştirme duyuruları doğrultusunda SUT eki listelerine firmaların ürünlerini eşleştirmesi istenilmiştir. 20.04.2016 tarihinde “SOSYAL GÜVENLİK KURUMU TIBBİ MALZEME BAŞVURULARI İLE İLGİLİ ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI HAKKINDA YÖNERGE”nin yayımlanmasının ardından ise C ve D grubu başvurular ile eşleştirme talepleri alınmış ve SUT kodu barkod eşleştirme tanımlamaları yapılmıştır.

MEDULA sistemine tanımlanmış barkodlardan; SUT eki EK-3A “BİRDEN FAZLA BRANŞTA KULLANILAN TIBBİ MALZEMELER” Listesi’nde yer alan OR4070, OR4080, OR4090, OR4100, OR4110 “KISMİ EMİLEBİLEN ÇİFT YÜZLÜ YAMA” SUT kodlarına yapılmış eşleştirmeler Kurumumuzca oluşturulan bilimsel komisyonlarca değerlendirilmiş olup eşleştirmesi uygun bulunmayanlar tespit edilmiştir.

Söz konusu barkodlar duyuru eki “EK_ SUT Kodu-Barkod Eşleştirmeleri Komisyon Sonuçları”nda listelenmiştir ve MEDULA sisteminde 30.11.2018 tarihi itibariyle kapatılmıştır.

Söz konusu kararlara itirazları olan firmaların 20.12.2018 tarihine kadar Kuruma bildirimde bulunmaları gerekmektedir. Yapılan itiraz başvurularında itiraz edilen ürünün eşleştirildiği SUT kodunda tarif edilen tıbbi malzeme alan tanımının hangi özelliklerine uyduğunun kanıtlayıcı belgelerle açıklanmasının, komisyonlarda değerlendirme noktasında kolaylık sağlayacağı düşünüldüğünden başvurularda itiraz edilen barkodlara ait ayrıntılı katalogların, bilgi ve belgelerin itiraz dilekçelerine eklenmesi hususunun da göz önünde bulundurulması önem arz etmektedir.

Bilgilerinize önemle duyurulur.

Başkanımız Kemal YAZ ödemelerle ilgili sorunları Abdülvahit Sözüer ile görüştü
07.12.2018 Devamını Oku
Başkanımız Kemal YAZ ödemelerle ilgili sorunları Abdülvahit Sözüer ile görüştü

TÜMDEF Genel Başkanı Sn. Kemal Yaz ve Genel Saymanı Sn. Onur Akgün, SEİS Başkan Yardımcısı Sn. L.Mete Özgürbüz'le beraber sektörümüzün sorunlarını T.C. Sağlık Bakanlığı Strateji Geliştirme Başkanı Sn. Abdülvahit Sözüer ile görüştü. 

Sektörümüz için son dönemlerin en önemli konusu olan ödeme sıkıntısı, SMO vs. konularının görüşüldüğü toplantıda Sn. Sözüer'e firmalarımızın yaşadığı sıkıntılar tüm boyutlarıyla anlatılarak Bakanlığın desteklerini beklediğimiz iletildi.

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 Sürümü Yayınlandı
05.12.2018 Devamını Oku
Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 Sürümü Yayınlandı

Ürün Takip Sistemi UTS-v7.18.0 sürümü 3 Aralık 2018 tarihi itibarıyla gerçek ortamda yayınlanmıştır.

Yeni Eklenen Özellikler

  • Kozmetik ürünler için ihracat sertifikası başvurusu devreye alındı.
  • Kozmetik ürün başvurularının formül bazlı oluşturulması sağlandı.
  • Kozmetik ürün başvurularının inceleyicilere akıllı dağıtım sistemi ile dağıtılması sağlandı.
  • Bilgi bankasında TİTCK'ya bildirimi yapılmış Piyasaya Arzı Durduruldu ve Uygunsuz dışındaki tüm kozmetik ürünlerin gösterilmesi sağlandı
  • Bir kurumdaki istenen yetkilere sahip kullanıcılara duyuru gönderilebilmesi işlevi eklendi.
  • TİTCK için SGK Tesis Kodu ile tesis sorgulama sayfası hazırlandı.

İyileştirmeler

  • Kozmetik ürünler için ihracat sertifikasında sertifika bilgilerinde ve süreç işleyişinde değişiklik yapıldı.
  • TİTCK için kozmetik ürün başvurularında excel ile raporlama yapılması sağlandı.
  • Kozmetik ürün güncellenmesinde kullanma talimatının değişmesinin yeni başvuru oluşturması sağlandı.
  • Kozmetik ürünlere verilen kararlarda neden listesindeki arama kriteri "içeren" filtre olacak şekilde değiştirildi.
  • Kozmetik ürün başvurularında "İncelemede" durumunun "İncelenmeyi Bekliyor" olarak değiştirilmesi sağlandı.
  • Kozmetik formülasyon listele sayfasında o formülasyonla ilişkili ürün sayısını gösteren sütun eklendi ve ürün sayısına tıklanınca ürün listesinin açılması sağlandı.
  • Tıbbi cihaz başvuru detayında incelenmiş cihazlar tabına durum açıklaması kolonu eklendi.
  • Sistem işlem paketine opsiyonel olarak ürün kataloğu eklenebilmesi sağlandı.
  • İthal ülke ve menşei ülke değişikliklerinde başvuru gerektirmeden tıbbi cihaz güncellemesi yapılabilmesi sağlandı.
  • Tıbbi Cihazları Listele ekranlarına İkincil Ürün Numarası sütun olarak eklendi.
  • İhale Doğrudan Temin Listele sayfasında sonuçların excel olarak alınması sağlandı.
  • Bayilik listeleme sayfalarına firma vergi numarası eklendi.
  • Bayilik başvuru tarihinin ekranda görüntülenmesi sağlandı.
  • Tıbbi cihaz geçmiş detayından ait olduğu ürünün güncel durumuna gitme özelliği eklendi.
  • Alma bildirimlerinde eğer aynı özellikte birden fazla bildirim var ise dönülen listede bildirimlerle birlikte belge numarasının da gösterilmesi sağlandı.
  • Ayrıntılı Bildirim Sorgulama ekranında"Eşsiz Kimlik" bilgisinin de listeleme sonucunda gösterilmesi sağlandı.
  • Alma bekleyen ürünler ile ilgili gönderilen e-postaların alma bildirimi yapma yetkisi olan tüm kullanıcılara gönderilmesi sağlandı.
  • Uyarı raporlarına cihaz eklenirken sistemde kayıtlı olmayan ürünler için ithal/imal, menşei ülke ve ithal edildiği ülke bilgilerinin alınması sağlandı.
  • Denetim ve uyarı dosyaları için karar ekleme ekranında düzeltici önleyici faaliyet için tanınan süre sonu alanına mevcut tarihten önceki tarihlerin de girilebilmesi sağlandı.
  • Kozmetik uyarı dosyalarında manuel şikayet seçimi ekranında "Piyasaya Arz İsmi" için de filtre eklendi.
  • TİTCK için bir kullanıcı grubunun yetkilerinin görüntülenebilmesine olanak sağlandı.

Giderilen Hatalar

  • Toplu ürün inceleme sayfasındaki filtreleme hatası giderildi.
  • Tıbbi cihaz özet listeleme ekranlarında hatalı gösterilen takip durumu sorunu giderildi.
  • İhale doğrudan temin sayfalarında hatalı çalışan kriterler düzeltildi.
  • TİTUBB'dan veri aktarımı ile gelen ürünlerin güncellenmesinde alınan hata giderildi.
  • Stok bildiriminde üretim tarihi ile ilgili hata giderildi.
  • Stok üretim tarihi güncellemesinde alınan "adet sıfırdan büyük olmalı" hatası düzeltildi.
  • Kozmetik ürün seti geçmişindeki karşılaştırmada alınan hata giderildi.
  • Sağlık Kuruluşu Olumsuz Olay Raporunda rapor güncelleme işleminde rapora kayıtlı ürünün gösterimindeki hata giderildi.
  • Uyarı raporlarında bir rapora aynı barkodun farklı tekil ürünlerinin eklenememesi sorunu giderildi.
  • Denetim dosyası listeleme ekranında hatalı çalışan iş emri tarih ve iş emri sayı filtrelemesi düzeltildi.
  • GMDN listelemede ağaç üzerinde yapılan filtreleme işlevindeki hata giderildi.

ÜTS Çalıştayı İstanbul'da devam ediyor..
30.11.2018 Devamını Oku
ÜTS Çalıştayı İstanbul'da devam ediyor..

İstanbul Ticaret Odası ev sahipliğinde gerçekleşen "ÜTS Çalıştayı"na rekor katılım gerçekleşti.TİTCK ve TÜBİTAK yetkililerinin katılım sağladığı toplantıda, ticaret odasının 3 salonunu da dolduracak şekilde katılım sağlayan tüm firmalarımıza, katılımcılarımıza teşekkür ederiz.