Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuzda yapılan Revizyon hakkında duyuru yayınlanmıştır.
Duyuru İçin Tıklayınız
Kılavuz İçin Tıklayınız
Bilindiği üzere;
-“Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü” ve
-Bu Tüzüğün geçiş hükümlerinde değişiklik yapan “1/12/2022 tarihli (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğünü tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan belirli ürünlerin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 20/6/2023 tarihli (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”
Komisyon tarafından yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” 23/5/2023 tarihli Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
Bahse konu Kılavuzun geçiş hükümlerinde; (AB) 2023/1194 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğüne paralel olarak değişiklik yapılma ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu doğrultuda revize edilen “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sındaListelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz”, 6/10/2023 tarihli ve E-24931227-010-15257 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
