Değerli Üyemiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz yayınlanmıştır.
Duyuru İçin Tıklayınız
Bilindiği üzere, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 52’nci maddesinin sekizinci ila onuncu fıkralarında onaylanmış kuruluşun dâhil olduğu uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilave olarak konsültasyon gereklilikleri belirlenmiştir. Bununla birlikte, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen tıbbi cihaz parçası içeren ilaçlarda yer alan cihaz parçası için de Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek 1’inde belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uyulması gerektiği hükme bağlanmıştır.
Bu bağlamda, beşeri tıbbi ürünler ile tıbbi cihazların farklı kombinasyonları, bu ürün grupların sınıflandırılması ve hangi düzenlemelere tabi olduğu konusunda imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bilgi verilmesi, ilgili konsültasyon prosedürlerine ilişkin genel ilkelere rehberlik sunmak ve bilimsel görüş istenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz” hazırlanmıştır. Ekte yer alan Kılavuz 02.06.2023 tarihli ve E-24931227-010.08-13619 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.
İlgilenen üyelerimize duyurulur.
Saygılarımızla.
(Aslı İmzalıdır.)
Tolga ORUÇOĞLU
Genel Sekreter
Ek: “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Belirtilen Konsültasyon Prosedürlerine İlişkin Kılavuz” İçin Tıklayınız
