Tıbbi Cihaz Zirvesi’nin ikinci günü “Tıbbi Cihaz Regülasyonları ve Sektöre Yansımaları” konulu üçünçü Oturum ile DİŞSİAD - Başkanı Erkan Uçar Başkanlığında başlatıldı.
Tıbbi cihaz sektöründe regülasyonlara uyum, denetim politikaları, klinik araştırma süreçleri ve inovasyon ekosisteminin geliştirilmesine yönelik uygulamalar çok yönlü olarak ele alındı. Katılımcılar, hem ulusal mevzuata uyum sürecine dair gelişmeleri hem de Avrupa Birliği düzenlemelerinin sektöre etkilerini değerlendirildi.
Oturumda Ele Alınan Başlıca Konular:
MDR/IVDR Uyum Süreci ve Klinik Araştırmalara Etkileri
Fatih TOPUZ – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlar ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanı
Yeni dönemde klinik araştırmaların gereklilikleri ve MDR/IVDR çerçevesindeki uygulamalar, sektörün adaptasyon süreci bağlamında değerlendirildi.
Kayıt, UDI ve EUDAMED Süreçleri
ÖMER FARUK KURU – TİTCK, Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanı
Tıbbi cihazların kayıt süreçleri, UDI sistematiği ve EUDAMED entegrasyonu hakkında bilgilere yer verilerek , dijitalleşen süreçlerin getirdiği kolaylıklar ve yükümlülükler tartışıldı.
İnovasyon Ekosisteminin Geliştirilmesi
Aziz Küçük – Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı, Sağlık Endüstrileri Yerlileşme ve Proje Geliştirme Daire Başkanı
Yerli üretimin desteklenmesi ve inovatif ürünlerin geliştirilmesine yönelik kamu politikaları çerçevesinde yürütülen projeler paylaşıldı.
MDR’ın Sektöre Yönelik Etkileri
Kamil Saruhan – SADER Başkanı
MDR’ın uygulamaya geçiş sürecinde yaşanan deneyimler, sektördeki etkileri ve çözüm önerilerine dair STK perspektifi sunuldu.
Bu oturum, kamu ve sektör temsilcileri arasında güncel düzenlemelerin etkilerinin değerlendirilmesine olanak tanıyarak, bilgi alışverişi ve ortak çözüm arayışlarının pekiştirilmesine katkı sundu.
Tıbbi Cihaz Yönetişim Zirvesi’nin 21 Mayıs tarihli dördüncü oturumu, “Tıbbi Cihazlarda Gümrük Süreçleri ve Denetim Uygulamaları: Mevzuat, Uyum ve Güncel Gelişmeler” başlığı ile TÜMDEF Saymanı – MASSİAD Başkanı Sadrettin Dai tarafından gerçekleştirildi.
Oturumda, tıbbi cihazların ithalat ve ihracatında karşılaşılan mevzuat temelli süreçler ile denetim uygulamaları çok yönlü olarak değerlendirildi. Kamu ve sektör temsilcileri, yürürlükteki düzenlemelerin uygulanışı ve bu düzenlemelerin sektöre yansımaları konusunda görüş alışverişinde bulundu.
Oturumda Ele Alınan Başlıca Konular:
Tıbbi Cihaz ve Ürün Denetimi – TAREKS Uygulamaları
Hakkı Karabörklü – T.C. Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürü
Tıbbi cihazların ithalat sürecinde TAREKS sisteminin işleyişi, risk temelli denetim yaklaşımı ve ürün güvenliğine yönelik uygulamalar hakkında değerlendirmeler yapıldı.
Tıbbi Cihazlarda Güncel Gümrük Uygulamaları
Mustafa Gümüş – Ticaret Bakanlığı Gümrükler Genel Müdürlüğü Genel Müdürü
Gümrük süreçlerinde karşılaşılan teknik detaylar, uygulamadaki güncel gelişmeler ve bu süreçlerin sadeleştirilmesine yönelik yaklaşım paylaşıldı.
Gümrük Uygulamalarının Sektöre Yansıması
Hakan Bulut – Tıbbi Görüntüleme Teşhis ve Tedavi Teknolojileri Derneği Başkan Yardımcısı
Saha deneyimlerinden yola çıkılarak, gümrük uygulamalarının tıbbi cihaz firmaları üzerindeki etkileri ve çözüm önerilerine dair sektör bakış açısı sunuldu.
Sektörün Beklentileri ve Ortak Yönetişim İhtiyacı
Hüseyin SARPKAYA – MÜSİAD Sağlık Sektör Kurulu Başkanı
Sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmaların mevzuata uyum sürecinde yaşadığı zorluklar, bu alanlarda daha bütüncül ve katılımcı bir yönetişim modeline duyulan ihtiyaç çerçevesinde ele alındı.
Bu oturum, tıbbi cihaz alanında ithalat ve ihracat süreçlerinin daha etkin ve şeffaf yürütülmesine katkı sunacak diyaloğun geliştirilmesi açısından değerli bir platform oluşturdu.
Tıbbi Cihaz Yönetişim Zirvesi’nin beşinci oturumu, “Kamuda Akıllı Satın Alma” başlığı ile Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdür Yardımcısı Dr. Mehmet KOCA Başkanlığında gerçekleşti.
Kamu alımlarında kaynakların verimli kullanımı, fiyat dışı unsurların değerlendirilmesi ve sağlıkta stratejik tedarik modelleri üzerine kapsamlı bir bilgi paylaşımı sağlandı. Farklı kamu kurumlarının temsilcileri mevcut uygulamaları ve gelecek perspektiflerini katılımcılarla paylaştı.
Oturumda Ele Alınan Başlıca Konular:
Devlet Malzeme Ofisi’nin Tıbbi Cihaz Temininde Rolü
Gökçe KAPTAN – DMO IV. Nolu Satın Alma Daire Başkanı
DMO’nun tıbbi cihaz tedariğindeki yaklaşımı, süreçlere sağladığı katkılar ve kamu alımlarındaki konumuna dair bilgiler detaylı şekilde ele alındı.
Alıma Esas Fiyat Belirleme Politikaları ve Satın Alma Stratejileri
Turhan ÖZ – DMO V. Nolu Satın Alma Daire Başkanı
Fiyat belirleme mekanizmalarının esasları ve sürdürülebilir satın alma stratejilerine dair yaklaşımlar değerlendirildi.
Sağlık Market’in Gelecek Perspektifi
Osman Bahçekapılı – Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Finansal Analiz ve Faturalandırma Daire Başkanı
Sağlık Market uygulamasının mevcut durumu ve geleceğe yönelik gelişim alanları kamu politikaları çerçevesinde ele alındı.
Operasyonel Süreçlerde Devlet Malzeme Ofisi Stratejisi
Ali Anıl BOZ – DMO II Nolu Operasyonel Süreçler Daire Başkanı
DMO’nun operasyonel işleyişinde uyguladığı yöntemler ve bu alandaki yeni yaklaşımlar aktarıldı.
Kamu İhale Kurumu Gözüyle Sağlık
CEYHAN ÇELİK – Kamu İhale Kurumu Düzenleme Dairesi Başkanı
Kamu ihale mevzuatının sağlık alanına yansımaları ve kurumsal düzenlemelerin sektöre etkisi konuları hakkında bilgi paylaşımı yapıldı.
Fiyat Dışı Unsurların Sağlık Sistemindeki Rolü
Funda Ozdiler, MSc – ARTED Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği Sağlık Ekonomisi Çalışma Grubu Başkanı
Toplam faydaya odaklanan satın alma süreçlerinde, fiyat dışı unsurların dikkate alınmasının gerekliliği ve önemi vurgulandı.
Tedarikçi Gözüyle Devlet Malzeme Ofisi
V. Cengiz Balçık – TÜMDEF FEDERASYON Yönetim Kurulu Üyesi
Sektör temsilcisi olarak bir tedarikçinin gözünden DMO ile yürütülen süreçlere ilişkin deneyimler ve iş birliği potansiyelleri paylaşıldı.
Bu oturum , Sağlık Market sistemine yönelik kısa, orta ve uzun vadeli beklentiler arasında kademeli fiyatlama, kısmi teslimat opsiyonları, hizmet alımı imkanı ve inovatif ürünlerin sisteme entegrasyonu gibi başlıkların değerlendirme fırsatı sunarak ,bu uygulamaların sektörel şeffaflığı artıracağı ve sağlık hizmetlerinin sürdürülebilirliğine katkı sunacağı vurgulanarak verimli bir şekilde tamamlandı.
Beşinci oturumun ardından, SEİS Danışmanı Dr. Şahin Yaman “Küresel Ekonomide Dönüşüm ve Türkiye İçin Strateji İhtiyacı” başlıklı bir sunum gerçekleştirildi.
Ardından Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü Uzman Hemşiresi Dr. Reyyan Gürel tarafından gerçekleştirilen “Sağlık Market İşleyiş Süreci” başlıklı sunum gerçekleştirilecek sonlandırıldı.
Tıbbi Cihaz Yönetişim Zirvesi’nin altıncı oturumu; Tıbbi cihaz sektörüne yön veren kamu ,özel sektör, STK yöneticileri ve akademik temsilcilerin bir araya gelerek TIBBİ CİHAZDA STOK YÖNETİMİ, TEDARİK, FİYATLANDIRMA VE ÖDEME başlıkları ile üç ayrı salonda yapılan eş zamanlı toplantılar ile gerçekleşmiştir.
Tıbbi Cihaz Yönetişim Zirvesi’nin yedinci oturumu; üç ayrı salon katılımcılarının dahil olduğu birleşim oturumda ele alınarak sektörün mevcut durumu, karşılaşılan sorunlar ve çözüm önerileri kapsamlı bir şekilde ele alınarak paydaşların katkılarıyla sektörün sürdürülebilirliğine yönelik yaklaşımlar üst düzey katılım ile değerlendirilmiş olup Tıbbı Cihaz Yönetişim Zirvesi’nin ikinci günü yoğun katılım ve program eşliğinde başarılı bir şekilde tamamlanmıştır.
